| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份 | 96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | 该产品用于定量检测血清样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的含量。 |
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| 产品说明 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)制造及检定规程 1.抗-HBe阴性对照 1.0ml×1选用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.抗-HBe阳性对照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBe标记物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5. 浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBe实验缓冲液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。7.增强液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合剂、纯化水。8. 抗-HBe微孔反应板 96孔×1反应板微孔内表面上包被有抗-HBe。试剂盒中所提供的试剂主要组分为一配套整体，不同批号的主要组分不可混用。产品有效期：本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。试剂盒启封后须置于2～8℃保存，于2个星期内用完。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 | |
| 用途 | 本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。 | |
| 结构及其组成 | 1.抗-HBe阴性对照 1.0ml×1选用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.抗-HBe阳性对照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBe标记物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5. 浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBe实验缓冲液 20 ml× | 1. 96测试半自动试剂盒的主要组成成分：抗-HBe校准品A，抗-HBe校准品B，抗-HBe校准品C，抗-HBe校准品D， 抗-HBe校准品E，抗-HBe校准品F，抗-HBe标记物，中和抗原，浓缩洗液，抗-HBe实验缓冲液，增强液，抗-HBe微孔反应板。 2. 96测试全自动试剂盒的主要组成成分：抗-HBe校准品A，抗-HBe校准品B，抗-HBe校准品C，抗-HBe校准品D， 抗-HBe校准品E，抗-HBe校准品F，抗-HBe标记物，抗-HBe中和抗原，中和抗原稀释液,，抗-HBe微孔反应板，抗-HBe实 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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