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基本资料对比
器械名称 尿素(尿酶连续监测法)试剂盒钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 R1:50ml×4 R2: 50ml×1;R1:100ml×2 R2: 50ml×1;R1:70ml×2 R2: 35ml×1见附页
产家 张家口奥普森科技发展有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司
适用范围 定量测定人血清或血浆中尿素的含量。该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 试剂盒为液体试剂。R1:α-氧代戊二酸7.5 mmol/L 还原型辅酶I 0.35 mmol/L 谷氨酸脱氢酶>800 U/L 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液115mmol/LR2:尿素酶>40000 U/L 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液115 mmol/L主要性能指标:准确度:不准确度不超出靶值的±5%;线性范围:试剂测定线性应达到40mmol/L,r2≥0.995;精密度:批内精密度,相对标准偏差≤6%;批间精密度,相对标准偏差≤8%;检测限:2μmol/L;特异性:总胆红素≤81 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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