| 器械名称 | 一次性使用无菌配药注射器 | 美德瑞达 CT造影高压注射系统(商品名：Medrad) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 20ML、30ML、50ML | Stellant Sx，Stellant D |
| 产家 | 青岛永盛医用高分子器材有限公司 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 适用范围 | 一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用， | 专用于将造影剂静脉注射到人体，供CT诊断使用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 1、产品有效期为三年 2、产品无菌、无热原 3、无溶血反应 4、无急性全身毒性 5、穿刺输液瓶塞后不引起落屑 |
Stellant Sx由单头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT121( 落地安装)和SCT122(天吊安装)两个内部订货号；Stellant D由双头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT211( 落地安装)和SCT212(天吊安装)两个内部订货号。此次注册不包含配套使用的针筒。 |
| 用途 | 一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用， | 专用于将造影剂静脉注射到人体，供CT诊断使用。 |
| 结构及其组成 | 产品由外套（聚丙烯）、芯杆（聚丙烯）、橡胶活塞（天然橡胶）、 侧孔配药注射针（奥氏不锈钢）构成。 | Stellant Sx由单头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT121( 落地安装)和SCT122(天吊安装)两个内部订货号；Stellant D由双头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT211( 落地安装)和SCT212(天吊安装)两个内部订货号。此次注册不包含配套使用的针筒。 |
| 使用方法 | 专用于将造影剂静脉注射到人体，供CT诊断使用。请在医师的指导下使用该产品。 | |
| 产品特点 | 1、本产品采用医用高分子材料制造，经环氧乙烷灭菌, 环氧乙烷残留量应不大于10微克/克，产品应无菌、无热原、溶血率不大于5%、无急性全身毒性。 2、注射器表面必须清洁无杂质，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 3、注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线。 4、注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 5、橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。 6、标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7、偏头式注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。 8、产品的其他相关技术指标均应符合GB 15810-2001的相关要求。 |
Stellant Sx由单头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT121( 落地安装)和SCT122(天吊安装)两个内部订货号；Stellant D由双头注射头、触摸屏显示控制装置(DCU)和主机组成。根据注射器支持不同的安装方式,有两个规格,为SCT211( 落地安装)和SCT212(天吊安装)两个内部订货号。此次注册不包含配套使用的针筒。 |
| 注意事项 | 一次性使用，用后销毁 |
若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。 |
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