| 器械名称 | 乐普 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：Nano) | 血液透析用水设备 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 | TCH-RO/1型、TCH-RO/2型、TCH-RO/3型、TCH-ROII/1型、TCH-ROII/2型、TCH-ROII/3型 |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 杭州天创净水设备有限公司 |
| 适用范围 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 |
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| 产品说明 | 该产品主要由液位控制子系统、搅拌子系统、加热子系统组成。具体元部件为：液罐、进水阀、排液阀、排液管道及快换接头、液位传感器、加热器、温度传感器、搅拌器、紫外灯、过滤器以及控制组件、操作显示组件、报警组件和专用软件等。性能：进水压0.1～0.5Mpa；进水量范围：0—500L；进水量误差：±2﹪。 | |
| 用途 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2，最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1． 最佳的药物选择和涂层技术-有效控制再狭窄 1） 雷帕霉素-广泛应用于DES，超过5年的临床验证，安全有效 2） PBMA/PEVA载药多聚物-良好的生物相容性和稳定的多聚物控释技术 2． 完美的支架设计-柔顺性与支撑力的完美结合 1） 独特的国家专利设计：空间上的双螺旋斜纹排列，提供杰出的柔顺性及顺应性 2） 适中的支架梁厚度，提供良好的支撑力 3） 优异的侧枝进入能力，帮助进行分叉病变的处理 |
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| 注意事项 |
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