| 器械名称 | 乐普 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：Nano) | 裕恒佳 人造血管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 | |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 北京裕恒佳科技有限公司 |
| 适用范围 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | 心血管、血管外科及肾内科透析血管替代手术。 |
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| 产品说明 | TERUMO-VASCUTEK 公司在二十多年生产人工血管发展历史中，不断完善替代自身血管及人工旁路的传统工艺，并在安全性及操作性上精益求精：① 发明了独特的水解蛋白明胶预凝，②无孔设计 3.斜纹编织 4.多分叉血管提高手术安全性5.减少手术时间6.聚酯血管和聚四氟乙烯血管提供了胸腹部及四肢血管的多方面选择。 | |
| 用途 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | 该产品用于主动脉夹层动脉瘤(B型)和主动脉真性或假性动脉瘤介入治疗。 |
| 结构及其组成 | 该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2，最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 | 由膨体聚四氟乙烯或表面衬炭层的膨体聚四氟乙烯制造。 |
| 使用方法 | 用机器编织的人工血管有两种：一种是平织(weaving)又称机织，另一种是针织（Knitting）又称线圈编织。 （1）平织是用经线和纬线进行编织，经线纤维上下交互活动，纬线纤维左右横行穿梭编织。织物纤维紧密，具有丰富的伸展性，多孔性细致而小，但其断端容易松散，呈毛刷状，质地坚硬、缝合困难。 （2）针织通常使用纬编横机进行，纬编编织也可用圆机编织，以细丝作线圈或连琐编织。织物伸展性较差，多孔性大，质地柔软，其断端不易松散、缝合容易。此外，经编比纬编多一层，故纤维致密更不易松散。目前普遍应用的人工血管材料为聚酯及聚四氟乙烯，使用的是针织人工血管。 |
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| 产品特点 | 1． 最佳的药物选择和涂层技术-有效控制再狭窄 1） 雷帕霉素-广泛应用于DES，超过5年的临床验证，安全有效 2） PBMA/PEVA载药多聚物-良好的生物相容性和稳定的多聚物控释技术 2． 完美的支架设计-柔顺性与支撑力的完美结合 1） 独特的国家专利设计：空间上的双螺旋斜纹排列，提供杰出的柔顺性及顺应性 2） 适中的支架梁厚度，提供良好的支撑力 3） 优异的侧枝进入能力，帮助进行分叉病变的处理 |
心血管、血管外科及肾内科透析血管替代手术。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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