| 器械名称 | 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：Nano) | 新中 金属骨针 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 | 型号：GZ+针尖型式B01,B02,B03,Zh01,Zh02,Zh03,Zh04,LW01,LW02,LW03,LW04,LW05,LW06,LW07,LW08,LW09,LW10+针尾型式YA,YB,FA,FB,FC,SJA,SJB,BA 规格：直径0.8mm～5.0mm,长度25mm～300mm |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 天津市东丽区新中矫形器材厂 |
| 适用范围 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | 适用于骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。 |
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| 产品说明 | 1.骨针的抗拉强度≥960Mpa。 2.骨针产品应具有良好的耐腐蚀性能。 3.骨针表面应光滑，不得有锋棱（刃部除外）、毛刺、凹痕等缺陷。 4.若骨针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10μg/g。 |
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| 用途 | 适用于骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2，最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 | 金属骨针由针尖、针体、针尾三部分组成，需与外固定器组合使用。由符合GB4234规定的不锈钢材料制造，材料牌号00Cr18Ni15Mo3N。抗拉强度≥960Mpa。 |
| 使用方法 | 1.拔除金属骨针时，应按针体轴线方向拔除，不得摆动、扭曲等方法拔除，防止拔除时断裂。 2.敲击金属骨针时用力应均匀，针体弯曲时不得再敲击，以免针体断裂，应把弯曲针体理直后再敲击。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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