| 器械名称 | 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：Nano) | 先健 房间隔缺损封堵器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 | XJFS08，XJFS10，XJFS12，XJFS14，XJFS16，XJFS18，XJFS20，XJFS22，XJFS24，XJFS26，XJFS28，XJFS30，XJFS 32，XJFS 34，XJFS36，XJFS38，XJFS40 |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 适用范围 | 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | 本产品用于房间隔缺损的介入治疗。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 房间隔缺损封堵术的适应症 (1)年龄>1岁、体重>8Kg(2)ASD直径5mm-34mm。(3 )缺损边缘至冠状静脉窦、上下腔静脉及肺静脉开口距离>5mm，至房室辫距离>7mm。(4)房间隔直径大于所选用封堵器左房侧盘的直径。(5)不合并必须外科手术的其他心脏崎形。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2，最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 | 本产品由支撑网架、阻流膜、栓头、封头、缝合线组成，为双盘网架结构，阻流膜采用聚四氟乙烯，支撑网采用镍钛合金，上下端头采用不锈钢材料制造。一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 房间隔缺损封堵术的禁忌症：(1)原发孔型ASD及静脉窦型ASD。(2 )合并心内膜炎及出血性疾患者。(3)封堵器安置处有血栓存在，导管插入途径有血栓形成。(4)严重肺动脉高压导致右向左分流者。(5)伴有其他严重心肌疾患或心脏辫膜病者。 |
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