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基本资料对比
器械名称 支气管内窥镜及其配件人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附件12人份/盒,24人份/盒
产家 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司
适用范围 临床用于对患者支气管进行内窥镜诊断、检查及手术。该产品用于检测恶性非小细胞肺癌(NSCLC)患者癌组织中表皮生长因子受体(Epidermalgrowth factor Receptor,EGFR)基因的热点突变情况,可定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织细胞中EGFR基因外显子19(2235-2249Del、2236-2250Del 、2236-2253Del、2239-2253Del、2240-2257Del)、外显子21(L858R,L861Q)的突变。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 1、该产品由支气管内窥镜镜体及配套用的配件组成。内窥镜镜体(型号:10-0050-00、10-0051-00):工作长度505mm±3%;镜体外径Φ5.5mm+5%;视场角800±10%;视向角00±50(10-0050-00)、300±50(10-0051-00)。配件由鞘管、套管针、手柄等多种产品组成。内窥镜及其配件外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤、划痕;内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等疵病;内窥镜应密封良好,经密封性试验后,无成像模糊等异 见附页产品有效期:-20℃±3℃避光储存,避免反复冻融,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
使用方法
产品特点
注意事项

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