| 器械名称 | 铸造金属支架可摘局部义齿 | 硅凝胶疤痕贴片 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 12×2.5、12×4.5、12×6、12×9、12×12、12×15 |
| 产家 | 慈溪市正冠义齿有限公司 | 武汉人福医疗用品有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损，牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 本产品适用于疤痕的辅助治疗。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由金属支架，义齿和义齿基托组成。本次注册的原材料为钴铬钼铸造合金，多层色合成树脂牙和义齿基托树脂。产品的外观光滑，有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra等于或小于0.025um；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定和生物 | 1.外观：硅凝胶疤痕贴片的整体外观应当平整、边缘整齐，呈透明或半透明状；硅凝胶贴片层中应不见明显气泡及杂质。2.持粘性：产品中的硅凝胶贴片层的持粘性试验应在30 min内不脱落。3.粘附力：产品中的硅凝胶贴片层粘性面的粘附力应不小于10 g/cm2。4.拉伸强度：产品中的硅凝胶贴片层的拉伸强度应不小于0.2MPa。5.酸碱度：产品中的硅凝胶贴片层浸出液的酸碱度相对空白的差值绝对值应不大于1.5。6.热处理失重率：硅凝胶贴片层经150℃热处理后其失重率应不大于3.0％。本产品包括硅凝胶贴片和离型膜两部分，其 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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