| 器械名称 | 铸造金属支架可摘局部义齿 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 杭州完美牙科义齿制作有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺损，牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由金属支架、合成树脂牙和义齿基托树脂组成。产品所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；金属支架表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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