| 器械名称 | 汇通 早早孕诊断盒 | 泰格科信 I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测试纸：100人份/盒、1人份/盒 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 产家 | 湛江市汇通药业有限公司 | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | 用于体外定性检测人血清的I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A、发光底物B、25倍浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | 用于体外定性检测人血清的I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体。 |
| 结构及其组成 | 由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A、发光底物B、25倍浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 1. 撕开铝箔袋，取出早早孕检测试纸； 2. 依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区） 条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持10秒钟 卡型：直接将尿液滴至加样孔，约2-3滴（尿液不得直接浸湿观察区）； 笔型：直接将尿液淋至加样区，保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟，等待红色条带出现； 4. 5分钟内观察结果，5分钟后判读无效 |
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| 产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | |
| 注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能，而检测结果为阴性，可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生）等病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水，以免稀释尿液中原有的HCG含量，影响检测结果 |
1.检测标本应尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液(如洗液等)如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2-8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理(试剂盒内的对照血清已经过灭活处理)，121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
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