器械名称 | 汇通 早早孕诊断盒 | 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<> |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测试纸:100人份/盒、1人份/盒 | ############################################################################################################################################################################################################################################################### |
产家 | 湛江市汇通药业有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | 该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD,约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者,由于酸中毒使用体内NADH生成增加,进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏,快速、经济、简便,是临床常用的方法。 |
用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | 该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
结构及其组成 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 试剂1(R1):Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2):磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选):Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
使用方法 | 1. 撕开铝箔袋,取出早早孕检测试纸; 2. 依据型号进行操作(尿液不得直接浸湿观察区) 条型:将试纸白色一端浸入尿液中(液面不得超过横线),保持10秒钟 卡型:直接将尿液滴至加样孔,约2-3滴(尿液不得直接浸湿观察区); 笔型:直接将尿液淋至加样区,保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟,等待红色条带出现; 4. 5分钟内观察结果,5分钟后判读无效 |
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产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | 1、 线性范围:0-4.5mmol/L 2、 精密度:批内变异系数:CVw<7.3%; 批间变异系数:CVw < 10% 。 3、 灵敏度:<0.02mmol/L 4、 准确度:质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20% |
注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后,请勿将试纸置于空气中过久,以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时,检测线颜色可能变浅,属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能,而检测结果为阴性,可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤(包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生)等病人,因尿中HCG含量较高,可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水,以免稀释尿液中原有的HCG含量,影响检测结果 |
1. 样品测定值超过上限,用生理盐水稀释后重新测定,结果乘以稀释倍数。 2. 本法以定值血清为标准,准确性高。 3. 本产品仅用于体外诊断,内含叠氮钠,应避免直接接触皮 肤和眼睛,切勿吞咽。 4. 本产品应在2~8℃避光贮存,避免在2~8℃以上及0℃以下存放。 |
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