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说明书对比

产品说明	由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。	每份爱卫口腔唾液试纸含以下配件：　　（1）铝箔袋内装的一条试纸条。　　（2）一支装有1ml样本稀释液的带帽试管。　　（3）一支口腔拭子。
用途	用于妊娠早期的辅助诊断	该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。
结构及其组成	由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。	产品组成： 1. 袋装检测试纸： 1袋 (蛋白A标记金垫、gp41和gp36包被膜、干燥剂) 2. 样本缓冲液： 1支 (含鸡血清的缓冲液)产品有效期：于2－30℃温度下保存,效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
使用方法	1. 撕开铝箔袋，取出早早孕检测试纸； 2. 依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区）条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持10秒钟卡型：直接将尿液滴至加样孔，约2-3滴（尿液不得直接浸湿观察区）；笔型：直接将尿液淋至加样区，保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟，等待红色条带出现； 4. 5分钟内观察结果，5分钟后判读无效	第一步、取出一支装有1ml样本稀释液的带帽试管，左右旋转拧开瓶盖，垂直固定在桌面上。第二步、取出口腔拭子，去掉口腔拭子外部透明塑料包装袋。第三步、用口腔拭子布垫端从嘴的上牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，用时5到6秒。第四步、然后，从右慢慢擦拭到左，用时5到6秒。第五步、反转口腔拭子。第六步、从嘴的下牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，用时5到6秒。第七步、然后，从右慢慢擦拭到左，用时5到6秒。第八步、立即将口腔拭子放入”第一步”打开的稀释液中。第九步、捏紧拭子的柄，将拭子浸入试管内样本缓冲液中，先后让拭子的两面紧贴试管壁，上下刮擦6-8次。第十步、取出拭子前，尽量在试管壁上挤压拭子，以便更多的试剂留在试管内。第十一步、取出拭子。第十二步、丢弃至垃圾筐内。第十三步、打开铝箔包装袋。第十四步、从袋子中取出检测试纸条（注意不要用手触摸试纸条中间膜的表面）。第十五步、将检测试纸条按照箭头朝下的方向插入“第十一步”处理后的盛有稀释样本的试管内。第十六步、记录下你放入试纸条的时间，并等待20分钟。第十七步、20分钟后，查看试纸条上检测区域的线条出现情况，如果没有线条出现，你可以继续放入等待最长至45分钟内读取结果。第十八步、如果一旦你看到读取区域出现一条或两条线在20分钟到45分钟之内，请将试纸条从试管中取出，请将试纸对照说明书中提供的“检验结果的解释”读取结果。第十九步、读取结果后，将所有物品丢入垃圾筐，检测结束（此试纸不可重复检测）。
产品特点	用于妊娠早期的辅助诊断	（1）铝箔袋内装的一条试纸条。　　（2）一支装有1ml样本稀释液的带帽试管。　　（3）一支口腔拭子。
注意事项	1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能，而检测结果为阴性，可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生）等病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水，以免稀释尿液中原有的HCG含量，影响检测结果	若在使用产品过程中发生什么不良反应，请立即停止使用，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。

器械名称	汇通早早孕诊断盒	爱卫
器械分类	国产器械	国产器械
规格型号	早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测试纸：100人份/盒、1人份/盒	1人份/袋、1袋/盒;1人份/袋、2袋/盒;1人份/袋、3袋/盒;1人份/袋、4袋/盒;1人份/袋、25袋/盒;1人份/袋、50袋/盒。
产家	湛江市汇通药业有限公司	北京玛诺生物制药有限公司
适用范围	用于妊娠早期的辅助诊断。	该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。