器械名称 | 汇通 早早孕诊断盒 | 博锐德 精子DNA碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测试纸:100人份/盒、1人份/盒 | 40次测试/盒 |
产家 | 湛江市汇通药业有限公司 | 深圳市博锐德生物科技有限公司 |
适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | 供医疗机构使用 |
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产品说明 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 2种精子DNA碎片化检测方法:TUNEL法(末端转移酶介导的dUTP末端标记)和SCD法(精子染色质扩散),均与SCSA法(精子染色质结构分析)有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法(吖啶橙染色)与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异(P<0.05),而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异(P>0.05)。结论:SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果,AOT法检测结果有较大波动,且出现染色模糊、易褪色,混杂染色等问题,检测结果偏高,用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9) |
用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | 应用于医院的泌尿科、男性科、妇产(试管婴儿)科、计划生育、优生优育研究等。 |
结构及其组成 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 2种精子DNA碎片化检测方法:TUNEL法(末端转移酶介导的dUTP末端标记)和SCD法(精子染色质扩散),均与SCSA法(精子染色质结构分析)有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法(吖啶橙染色)与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异(P<0.05),而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异(P>0.05)。结论:SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果,AOT法检测结果有较大波动,且出现染色模糊、易褪色,混杂染色等问题,检测结果偏高,用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9) |
使用方法 | 1. 撕开铝箔袋,取出早早孕检测试纸; 2. 依据型号进行操作(尿液不得直接浸湿观察区) 条型:将试纸白色一端浸入尿液中(液面不得超过横线),保持10秒钟 卡型:直接将尿液滴至加样孔,约2-3滴(尿液不得直接浸湿观察区); 笔型:直接将尿液淋至加样区,保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟,等待红色条带出现; 4. 5分钟内观察结果,5分钟后判读无效 |
应用于医院的泌尿科、男性科、妇产(试管婴儿)科、计划生育、优生优育研究等。请在医师的指导下使用该产品 。 |
产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | l. 采用优化的方法学,结果特异,精子尾部结构清晰,易于判别。 2. 配套设计了各种用具,操作更具人性化。 3.操作简单快速,1小时内可完成检测,普通光学显微镜下观察结果,无需特殊设备,易于临床推广应用。 4.产品包装为40T/盒,相比进口产品经济实惠。 5. 采用先进的专有工艺,检测灵敏度高于进口同类试剂,稳定可靠,效期两年。 6. 采用独创的标本保存技术,克服了必须采用新鲜精液立即检测的烦恼,精子标本至少可保存15天而结果不受影响。便于实验室批量化检测和提高工作效益。 |
注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后,请勿将试纸置于空气中过久,以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时,检测线颜色可能变浅,属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能,而检测结果为阴性,可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤(包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生)等病人,因尿中HCG含量较高,可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水,以免稀释尿液中原有的HCG含量,影响检测结果 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。 |
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