器械名称 | 汇通 早早孕诊断盒 | 丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒;早早孕胶体金检测试纸:100人份/盒、1人份/盒 | 卡型:1人份/袋、40人份/盒 |
产家 | 湛江市汇通药业有限公司 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | 该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂:塑料片材、包被了丙肝重组抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒;一次性塑料吸管;缓冲液:15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液;使用说明书。产品有效期:原包装应储存于4-30℃,阴凉避光干燥处,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | 该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。 |
结构及其组成 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | |
使用方法 | 1. 撕开铝箔袋,取出早早孕检测试纸; 2. 依据型号进行操作(尿液不得直接浸湿观察区) 条型:将试纸白色一端浸入尿液中(液面不得超过横线),保持10秒钟 卡型:直接将尿液滴至加样孔,约2-3滴(尿液不得直接浸湿观察区); 笔型:直接将尿液淋至加样区,保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟,等待红色条带出现; 4. 5分钟内观察结果,5分钟后判读无效 |
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产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | |
注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后,请勿将试纸置于空气中过久,以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时,检测线颜色可能变浅,属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能,而检测结果为阴性,可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤(包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生)等病人,因尿中HCG含量较高,可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水,以免稀释尿液中原有的HCG含量,影响检测结果 |
1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。 4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。 |
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