| 器械名称 | 汇通 早早孕诊断盒 | 抗核抗体谱欧蒙印迹法检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 早早孕胶体金检测试盒 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测笔 1人份/盒、2人份/盒；早早孕胶体金检测试纸：100人份/盒、1人份/盒 | DL 1590-1601-8 G：16×01 |
| 产家 | 湛江市汇通药业有限公司 | 德国欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | 该产品用于检测血清或血浆中的人抗nRNP、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro52）、SS-B、Scl-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、核小体、组蛋白和核糖体P蛋白等11种不同抗原IgG类抗体 |
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| 产品说明 | 由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | |
| 用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | |
| 结构及其组成 | 由试纸组成，试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | 试剂盒组成： 1.抗原包被的实验膜条：16条； 2.阳性对照（人，IgG），100倍浓缩，1×0.02ml； 3.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，10倍浓缩，1×3ml； 4.标本缓冲液：直接使用，1×100ml； 5.清洗缓冲液，10倍浓缩，1×50ml； 6.底物液：直接使用。色原：NBT/BCIP（四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐），1×30ml； 7.结果判定模板：1张；8.温育盘：2×8槽；9.塑料封膜：1张；10.实验说明书：1份 |
| 使用方法 | 1. 撕开铝箔袋，取出早早孕检测试纸； 2. 依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区） 条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持10秒钟 卡型：直接将尿液滴至加样孔，约2-3滴（尿液不得直接浸湿观察区）； 笔型：直接将尿液淋至加样区，保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟，等待红色条带出现； 4. 5分钟内观察结果，5分钟后判读无效 |
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| 产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断 | |
| 注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能，而检测结果为阴性，可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生）等病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水，以免稀释尿液中原有的HCG含量，影响检测结果 |
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