| 器械名称 | 康大泰科 早早孕胶体金法检测试剂 | a－L岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条型、板型 | YZB/鄂0960－2011 |
| 产家 | 北京康大泰科医学科技有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 本品通过检测尿液，根据检测试纸上的结果来确定是否怀孕。怀孕妇女的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素，检测试纸中的胶体金为会根据尿液中的HCG浓度，来确诊妇女是否怀孕。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
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| 产品说明 | 本品通过检测尿液，根据检测试纸上的结果来确定是否怀孕。怀孕妇女的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素，检测试纸中的胶体金为会根据尿液中的HCG浓度，来确诊妇女是否怀孕。 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 用途 | 本品通过检测尿液，根据检测试纸上的结果来确定是否怀孕。怀孕妇女的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素，检测试纸中的胶体金为会根据尿液中的HCG浓度，来确诊妇女是否怀孕。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
| 结构及其组成 | 主要成分为胶体 | 缓冲液 PH5.0 100mmol/L，2－氯－4－硝基苯－α－L－岩藻糖苷 1.5mmol/L，稳定剂、界面活性剂 |
| 使用方法 | 1. 撕开铝箔袋，取出早早孕检测试纸； 2. 依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区） 条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持10秒钟 卡型：直接将尿液滴至加样孔，约2-3滴（尿液不得直接浸湿观察区）； 笔型：直接将尿液淋至加样区，保持5~10秒钟。 3. 将试纸平放1分钟，等待红色条带出现； 4. 5分钟内观察结果，5分钟后判读无效 |
【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
| 产品特点 | 本品通过检测尿液，根据检测试纸上的结果来确定是否怀孕。怀孕妇女的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素，检测试纸中的胶体金为会根据尿液中的HCG浓度，来确诊妇女是否怀孕。 | AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP（甲胎蛋白）早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 |
| 注意事项 | 1. 本品为体外诊断一次性使用。 2. 打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3. 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4. 若被检测者怀疑有受孕可能，而检测结果为阴性，可在48小时后收集晨尿测定。 5. 某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增生）等病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 6. 怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 7.检测前不宜饮酒、大量饮水，以免稀释尿液中原有的HCG含量，影响检测结果 |
1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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