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说明书对比

产品说明	产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)	[方法原理] 采用国际临床化学联合会(IFCC)推荐的方法改良而成。样本中的γ-谷氨酰转移酶催化可溶性底物(L--谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺)中的谷氨酰基转移至甘氨酰甘氨酸形成L--谷氨酰甘氨酰甘氨酸和黄色的5-氨基-2-硝基苯甲酸盐，从而引起405nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的-谷氨酰转移酶活性成正比。
用途	产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。	用于体外定量测定血清和血浆中的γ-谷氨酸转移酶（γ-GT)。
结构及其组成	产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。	R1（缓冲液)：双甘肽150mmol/lpH7.7。R2（底物)：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯6.0mmol/l。
使用方法	产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。请在医师的指导下使用该产品。	[样品要求] 不溶血血清或肝素抗凝血浆。GGT在2-8℃或室温均可稳定7天。 [测定方法] 手工和半自动操作方法
产品特点	产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。
注意事项	若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。	1.请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位; 2. 试剂和样本可因仪器要求不同，按比例增减; 3. 试剂在使用中应避免污染，否则将会导致失效;

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器械名称	安图早早孕检测试纸	γ－谷氨酰转移酶测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
器械分类	国产器械	国产器械
规格型号	条型、板型、笔型	YZB/鄂0952－2011
产家	郑州安图绿科生物工程有限公司	武汉生之源生物科技有限公司
适用范围	产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。	用于体外定量测定血清和血浆中的γ-谷氨酸转移酶（γ-GT)。