| 器械名称 | 安图 早早孕检测试纸 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条型、板型、笔型 | YZB/鄂0951－2011 |
| 产家 | 郑州安图绿科生物工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一) | 【预期用途】 β2-微球蛋白测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中β2-微球蛋白含量。 【检验原理】 人血清中β2-微球蛋白与试剂中的β2-MG抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm以终点法监测抗原、抗体反应。 |
| 用途 | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
| 结构及其组成 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 | R1 TRIS/HCl 缓冲液：23 g/L，pH 8.7；NaCl： 19 g/L；EDTA：2 g/L；防腐剂。R2 包被多克隆抗人β2-微球蛋白抗体的乳胶粒子(兔)：0.5 g/L；防腐剂。校准液 β2-微球蛋白(人)。 |
| 使用方法 | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。请在医师的指导下使用该产品 。 |
【样本要求】 1.标本为血清、尿液。血清样本在2-8度可稳定7天;2.尿液加入NaOH，调节pH=7--8,离心后取上清液，即为新鲜尿液样本。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 | β2-微球蛋白(β2-MG)是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量(11800道尔顿)的蛋白质。游离的β2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的β2-MG,肾小管功能异常，血清和尿液中的β2-MG的浓度升高。细胞破碎后，它的浓度显著升高，如在急性白血病中血清中β2-MG浓度升高。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.性能指标：APOB值不超过200mg/dl，纤维蛋白原不超过 200mg/dl，血红蛋白500mg/dl，胆红素30mg/dl时，均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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