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基本资料对比
器械名称 安图 早早孕检测试纸郑州安图 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 条型、板型、笔型50人份/盒、100人份/盒
产家 郑州安图绿科生物工程有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司
适用范围 产品供医疗卫生机构以及家庭自测,用于妊娠的早期诊断。用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能:特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品,应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测,5分钟内观察结果,最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10),反应结果一致,显色度均一) 阳性质控品含有复钙人血浆和染料,对抗-HBc呈阳性反应;对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期:2-8°C保存,有效期:1)试剂:9个月;2)校准品和质控品:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
用途 产品供医疗卫生机构以及家庭自测,用于妊娠的早期诊断。 用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。
结构及其组成 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能:特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品,应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测,5分钟内观察结果,最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10),反应 结果一致,显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后,其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 微粒子:乙肝核心(E.coli,重组体)抗原包被的微粒子,在TRIS缓冲液中配制。防腐剂:ProClin950和叠氮钠。结合物:小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物,在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂:烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液:由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品:含有复钙人血浆和染料。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性黄23和酸性蓝9。质控品:阴性质控品和阳性质控品。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆, 对抗-HBc,HBsAg,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。
使用方法 产品供医疗卫生机构以及家庭自测,用于妊娠的早期诊断。请在医师的指导下使用该产品 。

用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。请在医师的指导下使用该产品 。

产品特点 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能:特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品,应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测,5分钟内观察结果,最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10),反应 结果一致,显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后,其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 微粒子:乙肝核心(E.coli,重组体)抗原包被的微粒子,在TRIS缓冲液中配制。防腐剂:ProClin950和叠氮钠。结合物:小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物,在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂:烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液:由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品:含有复钙人血浆和染料。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性黄23和酸性蓝9。质控品:阴性质控品和阳性质控品。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆, 对抗-HBc,HBsAg,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。
注意事项
 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。
1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。
4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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