| 器械名称 | 复星长征 C-反应蛋白试剂盒 | 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 6610800：R1：1×80mL、R2：4×10mL | YZB/鄂0954－2011 |
| 产家 | 上海复星长征医学科学有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白的含量。 | 该产品用于测定人血清中CRP的含量。 |
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| 产品说明 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏中合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。 | 本试剂用于人血清或血浆C-反应蛋白的体外定量测定 |
| 用途 | 该产品适用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白的含量。 | 该产品用于测定人血清中CRP的含量。 |
| 结构及其组成 | 该产品为液体双试剂。主要成分：试剂1（R1）（缓冲液）：磷酸缓冲液 40mmol/L；叠氮化钠 1.0g/L。试剂2（R2）（致敏胶乳悬液）：抗人C-反应蛋白IgG致敏胶乳颗粒； 叠氮化钠 1.0g/L。 | 试剂盒组成： R1：Tris-HCL缓冲液(PH7.4)，Thesit、PEG、NaN3； R2：Tris-HCL缓冲液(PH7.4)，羊抗人C-反应蛋白抗体、NaN3； 校准品：正常人血清(HBsAg，抗HIV，抗HCV均为阴性)，加入CRP纯化抗原，含防腐剂。 |
| 使用方法 | 【检测设备】 准确的移液器或加样器，试管和试管架，具定时及控温的分光光度计或生化分析仪。 【样品】 血清、EDTA处理的血浆。 |
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| 产品特点 | ·超宽的线性范围：0.5~200mg/L; ·检测包括：超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白，可满足临床对感染性疾病的鉴别诊断、 监测、抗生素合理应用、心血管疾病危险评估等多种需求 ; ·解决目前市场上对超敏CRP、常规CRP之间的概念混淆; ·一次检测出具超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白两个检测结果; ·快速、准确、低成本(一卡双项、有效降低成本); ·试剂盒无全血和血浆/血清之分; ·可广泛应用于体检中心、门诊、儿科、外科、妇科、内科、心血管内科、ICU等科室。 |
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| 注意事项 | 试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。 校准液由志愿者血清制备，经FDA认可的方法测定，未发现HIV抗体、HBsAg，但仍须如病人样品一样小心处理。 |
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