| 器械名称 | 肠梗阻导管套件 | 一次性使用注射针针管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 经鼻插入型、经肛插入型(具体规格型号详见附页) | 0.45# 0.5# 0.55# 0.6# 0.7# 0.8# 0.9# 1.2# |
| 产家 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 | 锦州赤山制管有限公司 |
| 适用范围 | 对肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入。 | 本产品为一次性使用无菌注射针产品的组件 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本产品分为经鼻插入型(由肠梗阻导管和导丝组成)和经肛插入型(由肛门减压导管、二腔接头、弹簧导丝、扩张管组成)。主要性能： 1.物理性能：气密性能，充气后导管各部分无漏气。气囊耐久性能，试验前后气囊形状无明显变化。 2.生物性能:无菌、溶血率不超过5%、无急性全身毒性、皮肤刺激指数不大于0.4、皮肤致敏反应不大于1级、细胞毒性不大于Ⅰ级。 3.化学性能:重金属含量：供试液不得超过同批对照液的颜色。酸碱度：指示剂颜色所需的任何一种标准溶液应不超过1ml。应无菌，皮肤刺激指数不大于0.4，皮肤致敏反应不大于1级 | 该产品采用材质为SUS304(0Cr18Ni9)不锈钢带材，经焊接拉伸成管材，再经过切断、开刃磨削而成。主要性能：酸碱度：检验液与空白液PH值之差应不超过1。可萃取金属含量：注射针的检验液中可萃取金属含量不得超过5μg/mL。镉的含量应小于0.1μg/mL。耐腐蚀性：进行耐腐蚀试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。针尖应锋利，最大刺穿力应符合下表。规格 刺穿力，N 规格，mm 刺穿力，N0.3～0.6 ≤0.70 0.7～0.9 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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