| 器械名称 | 糖类抗原19-9试剂盒 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 7A50-20 100测试（100人份/盒) | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 雅培制药有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 定量检测血清样品中的糖类抗原19-9浓度，在临床上用于体外辅助诊断。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
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| 用途 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 | |
| 结构及其组成 | a) 一瓶包被了抗1116－NS－19－9（鼠，单克隆）的微粒，溶于加了蛋白稳定剂TRIS缓冲液中（试剂瓶1）。b) 一瓶分析稀释液（试剂瓶2）c) 一瓶1116－NS－19－9（鼠，单克隆）-碱性磷酸酶结合物，溶于加了蛋白稳定剂的Tris缓冲液中（试剂瓶3）。试剂盒包括AxSYM 糖基抗原19－9试剂盒（100个测试），反应容器（100个），以及纤维杯（100个）。 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
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| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。 2.浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。 3.各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。 4.请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高(样本OD值大于标准品孔第一孔的OD值)，请先用样品稀释液稀释一定倍数(n倍)后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数(×n×5)。 5.封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。 6.底物请避光保存。 7.严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准. 8.所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。 9.本试剂不同批号组分不得混用。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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