| 器械名称 | 产前筛查风险评估软件 | 全自动样品处理系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 软件版本号：V1.0 | JS-1000，JS-2000 |
| 产家 | 天津华博特生物科技有限公司 | 杭州三明机电有限公司 |
| 适用范围 | 该产品采用华博特诊断试剂检测结果，结合妊娠妇女个体信息，用于对孕早期(7-13周)、孕中期(14-21周)妊娠妇女其胎儿患唐氏综合征、18-三体综合征和神经管缺陷进行风险评估，风险评估结果本身不具有诊断价值。 | 产品用于艾可美检测卡的传送、数据传输与管理等，实现样本反应时间预分析、分析后的样本管理及数据的储存、查询，传输至LIS系统等数据管理功能。 |
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| 产品说明 | 结构组成：产前筛查风险评估软件主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导出EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限、加密锁组成。产品性能：外观的要求：软件载体表面应无异物和明显加工缺陷。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津1521-2011《产前筛查风险评估软件》。 | 全自动样品处理系统由等分托盘、仪器仓、废料仓、控制板、显示屏、输出输入接口、指示灯组成。产品的电气安全性能应符合标准附录A的规定。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | ||
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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