| 器械名称 | 产前筛查风险评估软件 | 影像工作站 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 软件版本号：V1.0 | EK-7000A、EK-7000B、EK-7000C、EK-7000D、EK-7000E |
| 产家 | 天津华博特生物科技有限公司 | 徐州亿康电子科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品采用华博特诊断试剂检测结果，结合妊娠妇女个体信息，用于对孕早期(7-13周)、孕中期(14-21周)妊娠妇女其胎儿患唐氏综合征、18-三体综合征和神经管缺陷进行风险评估，风险评估结果本身不具有诊断价值。 |
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| 产品说明 | 结构组成：产前筛查风险评估软件主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导出EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限、加密锁组成。产品性能：外观的要求：软件载体表面应无异物和明显加工缺陷。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津1521-2011《产前筛查风险评估软件》。 | 主要由面向放射设备（CR/DR/CT/MR）的子系统，面向超声设备的子系统和面向内窥镜设备的子系统组成。包括数据信息登记模块、图像处理与编辑模块、离线浏览模块、临床功能模块、诊断报告编写模块、叫号模块、服务器模块、管理模块等软件模块 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | ||
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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