| 器械名称 | 产前筛查风险评估软件 | 全自动样本前处理系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 软件版本号：V1.0 | Genesis FE500 |
| 产家 | 天津华博特生物科技有限公司 | 瑞士 Tecan Schweiz AG |
| 适用范围 | 该产品采用华博特诊断试剂检测结果，结合妊娠妇女个体信息，用于对孕早期(7-13周)、孕中期(14-21周)妊娠妇女其胎儿患唐氏综合征、18-三体综合征和神经管缺陷进行风险评估，风险评估结果本身不具有诊断价值。 | 该产品用于通过分析诊断试验室样本如血清、血浆、尿样及其它体液，来执行样本前处理任务，包括样本识别、离心、去盖、分注（对标本分项处理）、编码及存贮（上架）。 |
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| 产品说明 | 结构组成：产前筛查风险评估软件主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导出EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限、加密锁组成。产品性能：外观的要求：软件载体表面应无异物和明显加工缺陷。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津1521-2011《产前筛查风险评估软件》。 | 该产品主要由基本设备构成及可选模块组成，基本设备构成主要包括试管装载单元、试管上样/卸载机械手、卸载区、带转换门的传送带及条码扫描器、电源、离心机，可选模块主要包括试管检查单元、拆盖器、带条形码打印机的第二试管标签机及分液臂。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | ||
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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