| 器械名称 | 一次性使用医用输氧面罩 | 人工心肺机 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | ||
| 产家 | 杭州健群医疗器械有限公司 | 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构患者作氧气吸入用 | 该产品供医疗单位实施心脏手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。 |
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| 产品说明 | 产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成，加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩主要采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固，可纵向承受20N的拉力15秒，不发生脱落现象；潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；产品应有良好的密封性，在0.2MPa～0.3MPa的工资压力下不漏气；产品应无细胞毒性，致敏反应不大于I级，应无皮肤刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10mg/kg。 | 人工心肺机系统是由多个血泵以及其它装置设备共同组成，血泵是体外循环的动力部分，其主要作用是代替心室的搏出功能和术中失血的回吸或用于心脏停搏液的灌注。先进的人工心肺机应具备性能稳定、操作简便、配套设施齐全、电子化程度高的特点。 泰尔茂美国工厂设计生产的人工心肺机Advanced Perfusion System1重新诠释了体外循环灌注的安全性和灵活性。①安全性：增加的安全连接和客户可选的泵的反应提供了一个安全可靠的灌注平台。②灵活性：通过简单的设置就能满足临床基本的需要，改变设置可满足临床更多的要求。③中央控制：中央控制显示屏既可作为监测的显示屏，又可作为整个系统的中央控制触摸屏。④模块化设计：可使用户随时添加需要。 |
| 用途 | 产品供医疗机构患者作氧气吸入用 | |
| 结构及其组成 | 产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成，加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩主要采用PVC材料制成 | 人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 本产品为一次性用品，禁止重复使用。 |
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