器械名称 | 宫内节育器 | 促黄体生成激素检测试纸(胶体金法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
规格型号 | 24mm,26mm,28mm | |
产家 | 上海医用缝合针厂有限公司 | 北京伊康纳斯生物医药科技有限公司 |
适用范围 | 放置妇女宫内作避孕用。 | 适用于妇女排卵的辅助诊断。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态,不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料,放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝,其铜丝纯度不小于99.99%,产品在宫腔内释放铜离子,对精子有杀灭或抑制其活动的作用,使受精卵不易着床,增强抗生育能力。4、产品无尾丝,避免了因尾丝而增加的感染,和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分,由模具将消炎痛硅橡胶压制而成,避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激(如图所示)。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料,其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多,三个月较多,之后逐步减少,持续作用长达一年,基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称:吲哚美辛 化学分子式:C19H16ClNO4 | 试剂由试纸条组成,试纸条上的主要成份有:抗促黄体激素(LH)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗LH单克隆抗体(固定在玻璃纤维素上)和其它试纸条支持物。产品有效期:在4℃~30℃环境下保存,不得冻存。自检定合格之日起保质期为24个月。铝箔袋开封后,检测试纸条/卡/笔应在1小时内使用。 |
用途 | 适用范围:产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | 适用于妇女排卵的辅助诊断。 |
结构及其组成 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝,99.99%纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 | 试剂由试纸条组成。 |
使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
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产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
注意事项 | 申请人仍需完成以下工作:生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,形成文件,重新注册时提交上述资料。 |
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