| 器械名称 | 绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | TRFIA－403：96人份 | |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为丰华公司泰莱系列时间分辨荧光仪和PerkinElmer公司半自动及全自动时间分辨荧光分析仪专用试剂，用于检测人体血清中的绒毛膜促性腺激素含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：1.hCG标准品1.0mL/瓶，6瓶：标准品溶解于男性正常人血清中，以〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂，其浓度如下：A0U/L，B2U/L，C10U/L，D100U/L，E1000U/L，F5000U/L；2.铕标记物0.5mL/瓶，1瓶：标记物用含有牛血清白蛋白的Tris－HCl缓冲液中（pH7.8）配制，并含有〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂；3.hCG缓冲液50mL/瓶，1瓶：Tris－HCl盐缓冲液中（pH7.8）含有牛血清白蛋白、牛球蛋白、土温40、惰性红色染料，并含有〈0.1％叠氮钠作为防 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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