| 器械名称 | 医用保健制氧机 | 一次性使用吸氧湿化装置 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | HK-A9030 HK-A9040 HK-A9050 | |
| 产家 | 北京高新华康科技有限公司 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供医疗单位作病员输氧或保健用。 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 |
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| 产品说明 | 技术性能：额定氧产量（L/min)：(FY3W、FY3（H)W)：3；FY4W：4；FY5W：5。氧气含量 （%)：≥90 氧输出压力（MPa)：0.04-0.06 噪音（ A)（dB)：（FY3W、FY3（H)W、FY4W)≤53； FY5W≤ 55 雾化量（ml/min)：≥0.2 报警功能：制氧机断电或 发生故障时（包括气压过高或 |
苏扬食药监械(准)字2007第1560067号 |
| 用途 | 产品主要供医疗单位作病员输氧或保健用。 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 |
| 结构及其组成 | 产品由无油空压机、外塑壳组件、控制阀组件及分子筛制氧和供氧等系统组成。 | 湿化瓶体、湿化液、鼻导管、鼻塞/面罩组成。 |
| 使用方法 | 1、打开包装，取出产品。2、打开湿化瓶的进气口和出气口，进气口与氧气流量计接头口连接，出气口与鼻导管连接。3、打开氧气流量开关，调节供气流量至使用范围，正常吸氧。 | |
| 产品特点 | 1、采用PSA原理，纯物理方式分离空气制取医用氧，只要通上电即可持续不间断的制氧，随制随吸，快捷安全。 2、操作简便，只要在有空气有电的地方，轻轻按下制氧的开关就可以源源不断的制取医用氧气，轻松吸氧。 3、吸氧成本低廉，不需添加任何耗材，仅仅接通电源即可，每小时吸氧仅花费0.3度电费。 4、环保无污染，不需要添加任何化学制剂，不产生其它有害副产物，安全、环保。 5、人性化设计，外观简洁大方，易于同家具协调搭配。 6、寿命持久，采用优质原材料，质量更有保障，寿命更持久。 7、功能完善，倡导以人为本的设计理念，更多便捷的功能搭配。 8、高效低功耗，采用更科学的参数化控制系统，更有效的提高了产品的效率，从而降低了产品的功耗。 9、采用医药行业标准（YY／T0298-1998）设计生产；产品通过TUV权威认证。 10、先进的降噪工艺流程设计：机器运行噪音低，吸氧更舒适。 11、累计计时器提供科学数据，指导每3000小时主动保养维护，保证机器在整个使用过程中始终处于良好状态。 12、产品关键部件配置标准高。 |
1、外观：鼻塞或者面罩部位不得有明显毛刺、飞边、应无折、无堵塞等缺陷。湿化瓶体表面应光洁。湿化液应无色透明、无絮状物和沉淀物。2、连接强度：产品各连接或焊接部位应能承受15N的压力，15s内不得开裂或脱落。配置氧气湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。3、气流量：在0.1MPa气压下，其气流量≥10L/min。4、流量降低率：接入前后流量降低率应不超过20%。5、湿化液：应符合纯化水的要求。6、密封性：湿化瓶体应无液体渗漏现象。7、无菌：产品经辐照灭菌工艺处理后应无菌。8、生物性能：细胞毒性计分应不高于1，应无致敏反应，试验样品与溶剂对照平均计分之差应不大于1.0。 |
| 注意事项 | 1、本产品供临床输氧用，只限一次性使用，用后销毁。 2、吸氧过程中，应保持湿化瓶处于垂直状态，不得倾斜或平放，防止湿化液进入患者呼吸道发生危险。 |
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