| 器械名称 | 直接胆红素（D.BIL）检测试剂盒（氧化法） | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0953－2011 | |
| 产家 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 体外定量测定人血清或血浆中Lp(a)。 |
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| 产品说明 | 试剂盒主要由试剂R1和试剂R2组成。主要技术指标：1、试剂外观：R1：无色澄清液体；R2：无色澄清液体；2、R1吸光度≤0.1A（546nm）；3、试剂吸光度（4R1+1R2）≤0.1A（546nm）；4、线性范围：0-171.0umol/L；5、重复性（RSD%）≤5.0%；6、定值质控血清中直接胆红素含量的测定 | |
| 用途 | 临床用于测定人血清中直接胆红素的浓度。 | 体外定量测定人血清或血浆中Lp(a)。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要由试剂R1和试剂R2组成 | R1:Tris缓冲液,聚乙二醇(PEG),表面活性剂,稳定剂;R2:抗血清,N-吗啉乙基磺酸(MES)缓冲液,羊抗人脂蛋白(a)抗体(含稳定剂)。产品有效期：试剂应避光保存于2～8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 采用两点终点法,分别在第14点和第32点测吸光度,温度37e,波长340/700nm,样品3Ll,试剂1260Ll,试剂140Ll,标准曲线采用四点定标方式。 | |
| 产品特点 | 海复旦张江生物医药股份有限公司，一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，上海医药集团股份有限公司、新企二期创业投资企业和上海复旦资产经营有限公司等知名企业和大学为公司股东。 本着“我们多一分探索、人类多一分健康”的信念，公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。经过多年的不懈努力，公司在基因工程药物、光动力药物及纳米药物等领域不断推出新技术及产品，形成了明显的竞争优势，预计未来将陆续有新药投放市场。 凭籍在生物医药领域的实力，公司多次担纲国家级研发项目，包括国家重点科技项目计划和国家高技术研究发展计划（八六三计划）、“国家“重大新药创制”科技重大专项”等。一九九八年以来，公司被连续认定为上海市“高新技术企业”；一九九九年，公司被国家人事部批准为“企业博士后科研工作站”。二00二年八月，公司在香港创业版成功上市（股票代码：8231）。二0一三年十二月，公司自香港创业板转往主板上市，新股票代码1349。 公司现控股上海摩根谈国际生命科学中心有限公司、上海靶点药物有限公司、泰州复旦张江药业有限公司、上海溯源生物技术有限公司，参股上海先导药业有限公司。公司人力资源丰富，技术力量强大，约四百名高素质的员工推动公司不断创新，实现飞跃。 |
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| 注意事项 | 1.本品仅用于体外诊断。 2.不同批号的校准品和质控物不能混用。 3.底物液A、底物液B和配制好的底物液要避光保存与使用。 |
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