| 器械名称 | 致达 尿液常规化学检测试条 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100条/瓶 | 96人份/盒 |
| 产家 | 上海致达医用诊断试剂有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 用于对尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白、pH、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖的半定量检测。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 用于对尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白、pH、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖的半定量检测。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 产品主要技术指标：1、外观：边缘整齐、无毛边、无斑点、色泽均匀，颜色应符合合格品标准色标要求；2、准确度：与Bayer公司同类产品对比，阴性、阳性符合率≥95%；3、精确度：质控物某一模块（项目）在靶值±1个等量级内作为未失控论处；4、产品的测定范围及灵敏度应符合标 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 用于对尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白、pH、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖的半定量检测。 | |
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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