| 器械名称 | 总前列腺特异性抗原校准品 | 一次性使用手术电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 2瓶(每瓶4.0 mL) | 手控I型、手控II型、脚控I型 |
| 产家 | 常山康利医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 用于定量检测人体血清中的总前列腺特异性抗原(游离PSA和PSA与α-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时，校准ARCHITECT i 系统。 | 产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用，对组织进行电凝、电切、吸引用。 |
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| 产品说明 | 产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成，电线采用高频电缆，柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压，不发生击穿或闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验，不发生击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7d后，其残留量应不大于10μg/g。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 校准品1含有蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品2为在含蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中制备的PSA(人，其供体已被检测，HBsAg，HIV RNA或HIV-1 Ag，抗HIV-1/HIV-2，和抗HCV反应非阳性)。防腐剂：叠氮化钠和抗菌剂。产品有效期：2-8°C储存，有效期 12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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