| 器械名称 | 总前列腺特异性抗原校准品 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 2瓶(每瓶4.0 mL) | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 产家 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 用于定量检测人体血清中的总前列腺特异性抗原(游离PSA和PSA与α-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时，校准ARCHITECT i 系统。 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 校准品1含有蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品2为在含蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中制备的PSA(人，其供体已被检测，HBsAg，HIV RNA或HIV-1 Ag，抗HIV-1/HIV-2，和抗HCV反应非阳性)。防腐剂：叠氮化钠和抗菌剂。产品有效期：2-8°C储存，有效期 12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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