| 器械名称 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | ||
| 产家 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 血清中的胆汁酸水平是反映肝实质损伤的重要证据，尤其在急性肝炎，慢性活动性肝炎、乙醇肝损伤和肝硬化时有较灵敏的变化。目前认为血清中胆汁酸的测定，对肝胆疾病的诊断其敏感性达76%，特异性达93%。有人认为，在慢性肝病如肝硬化，胆汁酸升高的出现比白蛋白、胆固醇、胆固醇酯、胆红素的改变来得更早，因此对慢性肝病的诊断有重要意义。 |
该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中总胆汁酸的含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：R1：缓冲液、Thio－NAD；R2：缓冲液、Thio－NADH、叠氮钠、3α-羟基类固醇脱氢酶 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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