| 器械名称 | 高能聚焦超声肿瘤治疗机 | 抗滋养层细胞抗体IgM测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FEP-BY02 | 96人份/盒，48人份/盒 |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 适用范围 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏（左叶）、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 | 用于检测试验血清中的抗滋养层细胞膜抗体。 |
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| 产品说明 | 高强磁场肿瘤旋磁治疗机，其原理是影响肿瘤细胞中微观粒子的量子运动，降低其生物活性，遏制其生长和扩散速度。激活免疫细胞，增强了病人免疫力的同时，整体上改善了肿瘤的电磁现象。随着曝磁时间的积累，导致肿瘤细胞膜的微孔解聚，营养供应阻断，促使肿瘤细胞死亡。
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1）批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。 2）批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。 |
| 用途 | 各类肿瘤患者的辅助治疗。 | 用抗滋养层细胞膜抗体为抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中抗滋养层细胞膜抗体。 |
| 结构及其组成 | 由控制台、电源柜、治疗床三部分组成。治疗床包括功率超声辐射器、B超定位系统、位移系统、水路系统及相关驱动电路。控制台分为B超影像系统、手动控制操作系统及计算机系统。电源柜包括整机主电源开关与功率超声辐射驱动电路等部分。超声换能器电源输出波形为正弦波，频率为 | 1）反应板：24份或48份 2）试剂Ⅰ：1瓶（0.02mol/L）（PBS缓冲液PH=7.4） 3）试剂Ⅱ：1瓶（胶体金标记物） |
| 使用方法 | 1）滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入； 2）滴入100µl上清液于反应板孔中，待完全渗入； 3）滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入； 4）渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。 |
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| 产品特点 | 相对射频来讲，热效率高，手术时间短，一般10分钟就可消融直径5cm的肿瘤，减少术中风险及病人痛苦。凝固体积大小可控先进的水冷循环微波治疗技术可使病人在手术过程中痛苦小、负担轻、也不会烫伤穿刺通道数字式控制系统设有多重的安全保护功能，可靠性极高，针道创伤小，出血少，愈合快。多路微波输出：根据临床需要，增加发射源，可布置多路治疗电极，凝固治疗较大的实体瘤，每路治疗电极的功率可根据治疗病灶的大小单独可调。脉冲微波发射方式能增强微波的穿透深度，有助于增大凝固的范围。可通过计算机直接控制先进的液晶屏显示，便于人机交互，操作简便。与B超、CT等设备及其影像工作站集成任意图像保存，强大的病例档案管理系统和图文工作站，以利于临床研究和病历存档。 |
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| 注意事项 | 1）本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。 2）试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。 3）试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。 |
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