| 器械名称 | 高能聚焦超声肿瘤治疗机 | 聚焦超声肿瘤消融机 |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | FEP-BY02 | HIFUNIT9000、 HIFUNIT9000P |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 上海爱申科技发展股份有限公司 |
| 适用范围 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏(左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤，肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
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| 产品说明 | 治疗床包括功率超声辐射器、B超定位系统、位移系统、水路系统及相关驱动电路。控制台分为B超影像系统、手动控制操作系统及计算机系统。电源柜包括整机主电源开关与功率超声辐射驱动电路等部分。超声换能器电源输出波形为正弦波，频率为1.1MHz±15%；焦点处最大声强值不小于1000W/cm2。辐射焦域：径向不大于3mm，轴向不大于10mm。 | 治疗系统包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统，控制系统包括计算机、手控操作台，定位系统包括B型超声诊断设备、治疗头机架(9000型为龙门架、9000P型为C形臂)、治疗床(9000型为竖式、9000P型为横式)，定位B超应选用符合产品标准规定的有医疗器械注册证的设备。HIFUNIT9000及HIFUNIT9000P的机械运动范围不同。主要性能：聚焦超声波频率：1MHz；空间峰值时间平均声强的最大值不小于1000W/cm2；声场主瓣、旁瓣 |
| 用途 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏(左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 | |
| 结构及其组成 | 由控制台、电源柜、治疗床三部分组成。 | 产品由治疗系统和控制系统、定位系统三部分组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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