| 器械名称 | 高能聚焦超声肿瘤治疗机 | 肿瘤相关抗原CA19-9定量检测试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | FEP-BY02 | 96人份/盒,48人份/盒 |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 适用范围 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏(左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 | 该产品用于定量测定人血清或血浆中的CA19-9含量。 |
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| 产品说明 | 治疗床包括功率超声辐射器、B超定位系统、位移系统、水路系统及相关驱动电路。控制台分为B超影像系统、手动控制操作系统及计算机系统。电源柜包括整机主电源开关与功率超声辐射驱动电路等部分。超声换能器电源输出波形为正弦波，频率为1.1MHz±15%；焦点处最大声强值不小于1000W/cm2。辐射焦域：径向不大于3mm，轴向不大于10mm。 | |
| 用途 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨肉瘤、肝脏(左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 | |
| 结构及其组成 | 由控制台、电源柜、治疗床三部分组成。 | 产品组成：CA19-9包被板、 CA19-9酶结合物、CA19-9系列校准品(A～F)、CA19-9质控品、发光液A、 发光液B、 洗涤剂、说明书、盖板膜、试剂盒参数IC卡。产品有效期：于2～8℃温度下保存,有效期6个月附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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