| 器械名称 | 一次性塑料换药盘 | YYX型一次性使用吸氧管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 系列产品 | 鼻塞：YYX-B1、YYX-B2、YYX-B3、YYX-B4、YYX-B5、YYX-B6、YYX-B7、YYX-B8、YYX-B9、YYX-B10；面罩：YYX-M1、YYX-M2、YYX-M3、YYX-M4、YYX-M5、YYX-M6、YYX-M7、YYX-M8 |
| 产家 | 台州市黄岩五洲医用塑料厂 | 浙江康德药业集团有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供放置外科敷料用。 | 产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
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| 产品说明 | 规格型号:大号 长115mm 宽115mm 高40mm 小号 长100mm 宽100mm 高40mm 执行标准: YZB/浙甬091-2005 产品性能结构及组成: 药盒应无菌。药盒采用环氧乙烷灭菌，放置七天后其残留量应不大于10mg/Kg。药盒应采用δ0.5mmBOPs塑料吸塑而成。药盒应有足够强度，当向内注入1/2容量的清水时，在盘边缘任意位置用手移动，盘中水应稳定不倾泻，不应产生永久变形 | 【注意事项】 1、湿化液低于“MIN”警示线时停止使用。 2、若因包装破损、漏气，发现湿化液出现漏液或性状改变时请勿使用。 3、使用时保持吸氧管管路通畅，防止折叠、挤压、缠绕。 4、一次性使用，用后销毁。 5、产品拆封后，最长使用时间不超过四日。【不良反应】 1、 本产品湿化液中含有ε-聚赖氨酸（50g /ml），用于吸氧使用过程抑制细菌污染，尚未发现不良反应报道。 2、 对本产品过敏患者慎用。【警示】吸氧过程中应严格注意防火、防热、防震、防油！ |
| 用途 | 产品主要供放置外科敷料用。 | 【使用范围】供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
| 结构及其组成 | 药盒应采用δ0.5mmBOPs塑料吸塑而成。 | 产品由鼻氧管(或吸氧面罩)、湿化液、湿化袋(或湿化盒)、使用记录单组成。鼻氧管和面罩为外购有医疗器械注册证产品，湿化液为灭菌水。产品应表面光洁、柔软，湿化液应无色透明，无絮状物和沉淀物；各连接部件应连接可靠；湿化袋(或湿化盒)在承受20N压力下，保持30s无泄漏；在1～5L/min的进气流量下，产品输出口的输气流量应不少于进气流量的90％；湿化液PH值应为4.0～8.0，有效期内细菌菌落总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出； |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 请勿重复使用 |
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