| 器械名称 | 脊柱内固定系统配套工具(商品名：XIA 3) | 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统(商品名：NOYA) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页 |
| 产家 | 万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司 | |
| 适用范围 | 适用于用于脊柱内固定系统(商品名:Xia 3)植入物装配的外科手术。该内固定系统适用于颈椎以外的脊柱。 | 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。 |
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| 产品说明 | 手术工具为非有源矫形外科手术工具，由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中，SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造;其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造;工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。 |
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| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 手术工具为非有源矫形外科手术工具，由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中，SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造；其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造；工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。 | 该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg~580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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