| 器械名称 | 总胆固醇试剂盒(CHOD-PAP法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 包装规格 液体：RⅠ2×40ml RⅡ2×20ml ；RⅠ2×60ml RⅡ2×30ml；RⅠ8×60ml RⅡ4×60ml；RⅠ2×80ml RⅡ2×40ml；RⅠ4×80mlRⅡ4×40ml；2×200tests | 96人份/盒 |
| 产家 | 柏定生物工程(北京)有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于体外测定人体血清、血浆中总胆固醇的浓度。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 试剂成分：GOOD＇S 缓冲液50mmol/L，酚 10mmol/L，胆酸钠 215mg/L，4-AAP100mg/L，POD ≥10000 U/L，CHE ≥400 U/L，COD ≥0.5KU/L。试剂空缺吸光度≤0.200；空缺吸光度变化率≤0.05/5min；正确度Bias%≤10%；批内精密度CV≤5.6%；批间相对极差≤6.5%；线性范围为(0.00～12.90)mmol/L，相关系数r2≥0.990。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 产品用于体外测定人体血清、血浆中总胆固醇的浓度。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 该产品为液体单试剂。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。 2）. 过滤混浊溶液。 3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。 4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。 5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。 6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。 7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。 8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。 9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。 10）.含脂肪的样品用热水提取。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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