| 器械名称 | TT凝血酶时间测定试剂盒(凝血酶凝固时间法) | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0935－2011 | |
| 产家 | 北京普利生仪器有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
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| 产品说明 | 凝血酶时间(TT)测定 [检测原理] 待检血浆加入适量的凝血酶溶液，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待定血浆凝血酶时间。该实验是检查受试者血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力及血液中抗凝物质是否增多的筛选试验。 [试剂盒组成] TT试剂：2ml×10瓶 [标本来源与保存] 1.来源：1份抗凝剂(0.109mol/L含2H2O或0.129mol/L含5H2O枸橼酸钠溶液)+9份全血置于塑料管或硅化玻璃管中。 2.保存：不同条件下保存时间：-80℃保存不宜超过30天;-20℃保存不宜超过14天;2-8℃保存不宜超过6小时;22-24℃保存不宜超过2小时测定。 [方法] 1.试剂重建与保存 每瓶TT试剂加入2ml蒸馏水轻摇溶解。 试剂溶解后2-8℃可保存3天，室温(15-25℃)可保存24小时，不可再冰冻。 2.手工测定 取待测血浆(质控血浆)0.2ml，37℃预温3分钟，加入37℃预温试剂0.2ml，混匀，立即启动秒表，记录凝固时间，即为TT值。 3.自动化仪器测定 按照仪器提供的参数以样品：试剂=1：1的比例操作。 |
原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 结构及其组成 | TT试剂：冻干凝血酶。 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) |
| 使用方法 | 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
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| 产品特点 | 1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
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| 注意事项 | 采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血必须使用塑料管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃管，避免凝血因子活化。 2. 采血时止血带不可束缚过紧，并不宜超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。 3. 样品采集应避免溶血及组织液污染。 4. 不宜使用EDTA-2Na、肝素、草酸盐抗凝。 5. -80℃及-20℃保存样品，测定时37℃水浴迅速融化，不可反复冻融。 6. 样品内若有残留细胞，经冻融，细胞膜可破坏而影响结果。 7. 血浆预温不宜超过10分钟。 8. 样品暴露于空气中可使PH值升高，因此若不能立即测定应将样品加塞保存。 9. 红细胞比积Hct超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积(ml)=0.00185×血液体积(ml)×[100-Hct(%)]。 10.测定温度36.5-38.5℃，过高或过低均使结果延长。 11.实验材料不能有去污剂存在。 12.用光学法测定终点的自动化凝血仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手工法或电子机械式凝血仪测定。 13.手工操作时光线应充足，凝固的终点计算以出现浑浊的初期凝固为准。 14.建议各实验室建立自己的参考值范围，方法为测定20份以上18-55岁的健康男性及非妊娠、月经期的女性血浆各半，计算标准差，以±2SD作为参考范围。 [临床意义] TT延长：见于肝素增多或类肝素物质存在，SLE，低(无)纤维蛋白原血症，肾病，原发性纤溶症，肝病，异常纤维蛋白原血症(纤维蛋白原机能不良血症)，FDP增多，异常球蛋白血症或免疫球蛋白增多等疾病。 TT缩短：见于血样中有微小凝块或钙离子存在时。 |
1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
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