器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法) | 血糖分析测试条(干化学法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 96人份/盒,48人份/盒,480人份/盒 | 25测试条/盒、10测试条/盒、3测试条/盒 |
产家 | 北京科美生物技术有限公司 | 苏州健康在线实业有限公司 |
适用范围 | 用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 | 体外全血或血清中血糖的定量检测。 |
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产品说明 | 阳性质控品含有复钙人血浆和染料,对抗-HBc呈阳性反应;对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期:2-8°C保存,有效期:1)试剂:9个月;2)校准品和质控品:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 | 血清或全血中的葡萄糖被葡萄糖氧化酶(GOD)特异性氧化,生成过氧化氢,在过氧化物酶催化作用下,过氧化氢将4-氨基安替 比林(4AAP)和1-奈酚-3,6-二磺酸二钠(NDD)氧化、缩合,产生颜色变化。在这个反应中葡萄糖的测试结果是基于仪器对测试条的光反 射值进行分析,当血样本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化,颜色越深,光反射值越小,葡萄糖浓度越高。属于体外定量检测。 |
用途 | 用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 | 体外全血或血清中血糖的定量检测。 |
结构及其组成 | 微粒子:乙肝核心(E.coli,重组体)抗原包被的微粒子,在TRIS缓冲液中配制。防腐剂:ProClin950和叠氮钠。结合物:小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物,在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂:烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液:由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品:含有复钙人血浆和染料。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性黄23和酸性蓝9。质控品:阴性质控品和阳性质控品。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆, 对抗-HBc,HBsAg,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。 | 血糖分析测试条(干化学法)内含血糖分析测试条(由塑料基架与试剂纸组成)、MEMOCHIP和干燥剂,试纸块的化学成分为:葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、过氧(化)物酶和1-萘酚-3,6-二磺酸二钠。测试条精密度:CV%<7%,准确度:Bias%<±10%,不同批(次)血糖测试条的批间差不大于10%。 |
使用方法 | 步骤一 装置采血针及采血笔
步骤二 插入茂晶血糖测试片
步骤三 采集血液
步骤四 读取血糖值 |
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产品特点 | ||
注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。 4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。 |
1. 将测试条持续储存于含有不小于5 克干燥剂的密封塑料瓶内。 2. 测试条应在20℃—30℃干燥阴凉处储存;也可存放在冰箱内(2℃—8℃),但必须保证在使用前恢复到室温。不能使之结冰。 3. 远离热源和避免直接阳光照射。 4. 不要丢弃小瓶中的干燥剂。 5. 每次使用时,取出一个测试条后应迅速的将瓶盖盖紧。 6. 取出的测试条应尽快使用。 7. 将MEMO CHIP 存放于分析仪中或与原始测试条存放在一起。 8. 将测试条存放于原包装内,不要跟别的批号测试条混合存放,也不要和别的批号MEMO CHIP 存放在一起。 9. 测试条一直保存在含有干燥剂的密封瓶中在有效期内是稳定的。 |
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