| 器械名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法) | 葡萄糖氧化酶法血糖测定试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒，48人份/盒，480人份/盒 | 100ml |
| 产家 | 北京科美生物技术有限公司 | 上海伊华医学科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 | 用于体外测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度。 |
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| 产品说明 | 阳性质控品含有复钙人血浆和染料，对抗-HBc呈阳性反应；对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期：2-8°C保存，有效期：1)试剂：9个月；2)校准品和质控品：8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品为干粉试剂，主要成分：葡萄糖氧化酶、4-AA、磷酸盐。主要技术指标：1、试剂外观：干粉经水溶解后应澄清、无异物；2、试剂空白吸光度Aˇ505≤0.05；3、准确度：测定葡萄糖校准血清，误差应在±10%范围内；4、精密度：批内瓶间差CV≤2.0%，批间极差≤5%；5、测定线性范围 |
| 用途 | 用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 | 用于体外测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度。 |
| 结构及其组成 | 微粒子：乙肝核心(E.coli，重组体)抗原包被的微粒子，在TRIS缓冲液中配制。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。结合物：小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物，在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂：烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液：由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品：含有复钙人血浆和染料。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。染料： 酸性黄23和酸性蓝9。质控品：阴性质控品和阳性质控品。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。染料： 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆， 对抗-HBc，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。 | 产品为干粉试剂，主要成分：葡萄糖氧化酶、4-AA、磷酸盐。主要技术指标：1、试剂外观：干粉经水溶解后应澄清、无异物；2、试剂空白吸光度Aˇ505≤0.05；3、准确度：测定葡萄糖校准血清，误差应在±10%范围内；4、精密度：批内瓶间差CV≤2.0%，批间极差≤5%；5、测定线性范围 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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