| 器械名称 | 淀粉酶测定试剂盒(碘比色法) | 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫(商品名：BIOLOX delta) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 多个装量 | 见附页 |
| 产家 | 宁波赛克生物技术有限公司 | 捷迈责任有限公司 |
| 适用范围 | 供体外测定血清、尿液淀粉酶活性。 | 该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病,包括但不限于缺血性坏死、骨关节炎、创伤后关节炎以及先天性髋关节发育不良和炎症性关节疾病(IJD),如骨量充足的风湿性关节炎;既往手术失败,如疼痛、畸形或者持续性功能障碍;对既往髋关节成形术失败的翻修术。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由双试剂组成，试剂1: 可溶性淀 粉 0.4 g/L、氯化钠 150mmol/L；试剂2: 碘贮存液 0.1 mol/L 。试剂盒线性范围达到500U/L，r不低于0.9900；批内精 密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；测定正常值 和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过± 10％；波长660nm处，空白吸光度值应≥0.4。 | 该系统由锥形衬垫、股骨头和股骨头系统(带接口)组成。股骨头系统(带接口)中包含一个股骨头及一个配套接口。其中锥形衬垫、股骨头和股骨头由氧化铝基陶瓷材料制成;股骨头系统接口由钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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