| 器械名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<> |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | ############################################################################################################################################################################################################################################################### |
| 产家 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于酶联免疫吸附分析法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆中针对环瓜氨酸肽(CCP)的抗体(Anti-CCP)。 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
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| 产品说明 | β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD，约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者，由于酸中毒使用体内NADH生成增加，进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏，快速、经济、简便，是临床常用的方法。 | |
| 用途 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 主要组成成份：CCP预包被反应板、标本稀释液(磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1％NaN3)、浓缩洗涤液(磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1％NaN3)、酶结合物(酶标记SPA，含蛋白稳定剂、0.02％硫柳汞)、显色剂A、B(TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲)；终止液(2M H2SO4)、阴性、阳性对照(兔血清和兔抗CCP阳性血清、甘油)、说明书1份。产品有效期：2-8℃密封保存，避免冻结，有效期10个月。 | 试剂1(R1)：Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2)：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选)：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、 线性范围：0-4.5mmol/L 2、 精密度：批内变异系数：CVw<7.3%； 批间变异系数：CVw < 10% 。 3、 灵敏度：<0.02mmol/L 4、 准确度：质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20% |
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| 注意事项 | 1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 2. 本法以定值血清为标准，准确性高。 3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。 4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。 |
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