| 器械名称 | 胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人血清/血浆中存在的IAA IgG抗体。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 主要组成成份：化学发光反应板、标本稀释液（磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1％NaN3)、浓缩洗涤液（磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1％NaN3)、酶结合物（酶标记SPA，含蛋白稳定剂、0.02％硫柳汞)、发光液A（主要为H2O2、磷酸缓冲液)、发光液B（主要为鲁米诺、醋酸缓冲液)、阴性、阳性对照（兔血清和兔抗胰岛素阳性血清、甘油)、说明书1份。产品有效期：2-8℃密封保存，避免冻结，有效期10个月。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品用于检测人血清/血浆中存在的IAA IgG抗体。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒应包括下列主要部分：包被有胰岛素抗原的微孔板 、IAA校准品1套A-F(该校准品已标定，浓度为0，5，10，30，100，300U/ml)、标本稀释液(加有山羊血清的PBS缓冲液) 、酶结合物(HRP标记的单抗人IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL) 、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS) 、终止液(2MH2SO4)组成。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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