| 器械名称 | 胰岛素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 北京北方生物技术研究所 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于对人体血清以及EDTA-血浆样本中的胰岛素进行体外定量分析。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 定标液B(冻干品)：半合成的人工胰岛素(通过酶化反应由猪胰岛素中制备)，不含胰岛素的人体血清，无活性的蓝色染料，防腐剂；磁性微粒(悬浮液)包被抗胰岛素单克隆抗体(老鼠)，牛血清白蛋白，PBS缓冲液，＜0.1%叠氮化钠；示踪剂溶液：抗胰岛素单克隆抗体(老鼠)用异鲁米诺的衍生物进行标记,特定的老鼠IgG，牛血清白蛋白，PBS缓冲液，清洁剂，防腐剂。产品有效期：密封，2-8℃保存，有效期18个月。医学全在线 附件：注册产品标准，产品说明书。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品用于对人体血清以及EDTA-血浆样本中的胰岛素进行体外定量分析。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 主要组成成分：定标液A(冻干品)：半合成的人工胰岛素(通过酶化反应由猪胰岛素中制备)，不含胰岛素的人体血清，防腐剂； | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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