| 器械名称 | 医用XY系列小型制氧机 | 一次性使用加湿输氧面罩 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | XYB-2A型 | HS-S1B、HS-S2A、HS-S2B、HS-M1B、HS-M2A、HS-M2B、HS-L1B、HS-L2A、HS-L2B、HS-XL1B、HS-XL2A、HS-XL2B |
| 产家 | 北京金文医疗设备有限公司 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供医疗单位、家庭作病人输氧使用。 | 产品供医疗单位供患者吸氧用。 |
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| 产品说明 | 产品所制氧气的氧气浓度应≥90%；氧气口的供氧压力应不小于0.04MPa；带雾化功能产品的雾化量应不小于0.2ml/min；制氧设备开机30min，其氧气产量应达到设计要求；产品电器安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | 产品主要供医疗单位、家庭作病人输氧使用。 | |
| 结构及其组成 | 产品主要由无油空气压缩机、控制板、电磁阀、吸附塔、储氧罐、流量计、湿化杯、塑料外壳组成。 | 产品由输氧面罩与湿化瓶组成，若产品包含湿化液，湿化液应符合《中国药典》2010版二部规定的纯化水要求。产品在0.2MPa~0.3MPa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min；产品各连接部件应密封，在工作压力下不得漏气；湿化瓶瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；产品(包括湿化液)应无菌，若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品细胞毒性应不大于1级；应无迟发型超敏反应；应无皮肤刺激反应。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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