| 器械名称 | 拱东 一次性使用牙垫 | 铸造金属冠 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 无 | |
| 产家 | 浙江拱东医用塑料厂 | 温州达冠义齿有限公司 |
| 适用范围 | 供医院手术或胃镜检查时使用。 | 铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 一次性使用牙垫采用低密度聚乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、穿孔、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，牙垫有足够的强度，承受20kg的压力无明显变形，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 | 产品的外观光滑、有光泽；合金硬度应在320HV～450HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；所用合金材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 用途 | 供医院手术或胃镜检查时使用。 | |
| 结构及其组成 | 一次性使用牙垫采用低密度聚乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、穿孔、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，牙垫有足够的强度，承受20kg的压力无明显变形，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 | 铸造金属冠主要由非贵金属材料经熔解、成形、工艺打磨并高度抛光而成。铸造金属冠的维氏硬度范围为：≥220HV。铸造金属冠的金属部分应高度抛光，表面粗糙度为：Ra≤0.025um。肉眼观察应无裂纹、气泡，内部应无气孔、夹杂。冠与基牙应密合。无洞孔，无金属瘤。铸造金属冠厚度为0.3mm--0.9mm。在铸造金属冠司边缘处，肉眼应观察不到明显的裂隙，用牙科探针划过时应无障碍感。生物相容性：铸造金属冠的细胞毒性应不大于Ⅰ级，铸造金属冠应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。 |
| 使用方法 | 供医院手术或胃镜检查时使用。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 一次性使用牙垫采用低密度聚乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、穿孔、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，牙垫有足够的强度，承受20kg的压力无明显变形，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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